对不起,您还未登录账号,请您先登录,谢谢。

5秒后跳转至登录页面...
智能
搜索
热门搜索:
您所在的位置:首页 > 政务公开 > 新闻发布会 > 视频集锦
索  引  号 : 信息分类 :
发布机构 :铜陵新闻网 生成日期 :2019-10-30
名       称 :铜陵市市场监管局新闻通气会 内容分类 :发布实录
文       号 : 关  键  词 :全市药械安全监管
铜陵市市场监管局新闻通气会
2019-10-30 09:30 来源:铜陵新闻网
【字号:打印

2019年全市药械安全监管、?#24179;?#25191;业药师“挂证”检查、疫苗专项整治等工作情况

新闻通气会

(市市场监督管理局副局长虞舜来)

(2019年10月29日)

  各位记者朋友:

  大家上午好!首先,我代表铜陵市市场监督管理局对长期以来关心全市药械安全工作、对推动药械安全社会共治发挥积极作用的记者朋友们表?#23616;?#24515;感谢! 受市市场监督管理局党组的委托,我就2019年全市药械安全监管、?#24179;?#25191;业药师“挂证”检查、疫苗专项整治等工作开展情况向社会发布。

  一、2019年全市药械安全监管情况

  今年以来,全市药械安全监管工作坚持以问题为导向,以风险管控为核心,严格落实“四个最严”要求,集中力?#23458;平?#39640;风险药品生产企业全覆盖检查,狠抓中药饮片集中整治、执业药师“挂证”整治、特殊药品、化妆品“线上净网线下清源”风险排查,?#20013;?#28145;化无菌、植入类医疗器械专项整治和医疗器械“清网”行动,严?#39304;?#20005;管、严控药械安全风险,监管举措不断完善,监管能力稳步提升,牢?#38382;?#20303;了药械安全底线,促进了全市药械行业高质量发展。

  一是突出风险管控,强化责任落实。目前全市共有药品经营企业502家(其中药?#25918;?#21457;企业2家,药品零售连锁总部9家,单体药店141家,乡镇?#37117;?#20197;上医疗机构86家),医疗器械生产、经营、使用单位1072家。将药品医疗器械风?#38556;?#38500;在萌芽状态,是药械监管工作的根本性任务,也是药品机构改革的立足点和出发点。铜陵市市场监管局把加大现场检查力度放在首位,通过健全飞行检查、跟踪检查、动态监督、随机抽检等制度,不断提升药品医疗器械风险控制能力。2019年全市各级监管单位,?#24067;?#26597;药品经营企业390家次,限期整改233家次,检查覆盖?#24335;?0%;检查医疗机构56家次,限期整改19家次,检查覆盖率65%。检查医疗器械经营企业195家次,使用单位129家次,责令整改128家次。通过全面排查、积极防范、有效化解了药械安全风险,努力让监管跑在风险前面,从而有力地维护了全市药品医疗器械质量安全。

  二是坚持问题导向,完善风险监测。进一步完善药品不良反应、医疗器械不良?#24405;?#21270;妆品不良反应等监测制度,?#39749;?#33647;品、医疗器械、化妆品监管的重点?#20998;幀?#37325;点区域,通过综合分析监测数据及时发?#26893;?#35780;估风险,提高监督执法的针对性和有效性。2019年,市?#31216;?#33647;品不良反应监测中心共收集审核上报ADR报告1570份、MDR报告为194份、化妆品不良反应报告73份。市?#31216;?#33647;品检验中心共完成基本药物及高风险?#20998;?#25277;样任务277批次、药品专项检验任务223批次、药品监督抽样536批次,检查出不合格药品10批次。通过检验检测能力的不断提升,对药械安全中出现的各类风险苗头做到了早发现、早?#20449;小?#26089;预警、早处置,扎扎实实为公众用到真药、好药提供可靠的安全保障。

  三是加大案件查办,铁腕重拳整治。?#25381;?#24809;治就?#25381;?#38663;慑,市场监管系统必须把严惩违法犯罪行为当成手段,结?#20808;?#24120;检查、?#31471;?#20030;报、抽样检测、舆情监测、省局交办、外地协查等信息,深挖案件线索,提高办案数量和质量。对抽验不合格?#24335;?#39640;的单位、?#20998;鄭?#23454;施针对性跟踪检查、抽验;同时加大网络监测力度,力争发现更多网上销售假冒伪劣药品医疗器械线索,为精准打击提供依据;?#20013;?#21152;强行刑衔接,加大对重大案件的查处,对违法犯罪行为实施严厉打击。2019年全市共查处药品案件23件、医疗器械案件16件,罚没款314.09万元?#36824;?#22788;理药品?#31471;?#20030;报69件,医疗器械11件,所有?#31471;?#20030;报均按规定程序及时办结,?#32321;?#33647;品医疗器械安全状况的总体趋好。

  四是加快创新发展,推动产业提升。针对市场监管机构改革、职能调整、管理体制变化,铜陵市市场监管局克服困难,?#20013;?#25512;动我市药品核心技术竞争力,在服务药品企业发展上“?#21155;艙小保?#19968;方面贯彻落实《铜陵市人民政府关于印发铜陵市关于加快医药产业发展若干政策的通知?#32602;?#38108;政〔2019〕26号),引导企业积极开展新药研发?#22836;?#21046;药质量和疗效一致性评价工作,着力培养药品生产企业产品技术含金量,提升核心竞争力。另一方面,借四送一服的契机,深入创新力强、产品科技含量高的药品、医疗器械企业调研走访,就产品注册过程?#26800;?#37325;大政策问题和重大技术问题开展帮扶指导,鼓励并支持企业与相关的大专院校、科?#24615;?#25152;沟通合作,提高研发和评价工作效率。截止目前,我市已经有2个?#20998;?#36890;过仿制药一致性评价,还有多个?#20998;?#27491;在开展。

  五是健全监管机制,构建共治格局。企业是市场主体,也是药品医疗器械安全的责任主体,铜陵市市场监管局通过积极组织药品、医疗器械、化妆品生产经营企业召开专题会、培训会,约谈等方式,督促企业时刻履行好企业主体责任。同时,把监管工作与?#23433;?#24536;初心、牢记使命”主题教育紧密结合起来,通过学习教育、调查研究、检视问题、整改落实,着力在建机制、提能力、严监管、强作风等方面谋创新、求实效,用初心使命切实保障好全市人民群众用药安全。新版《药品管理法》、《疫苗管理法?#26041;?#20110;2019年12月1日起正式施行,市市场监管局将?#35759;?#27861;宣贯作为一项重要任务,密切联系实际,积极学习宣传二法新制度、新方式、新内容,?#32321;?#21508;项药品监管工作符合《药品管理法》、《疫苗管理法》最新要求,满足公众对用药安全的新期盼。

  二、新中国成立70周年大庆全市药械安全保障工作情况

  为?#32321;?0周年大庆期间全市民众用药用械安全,市市场监管局把加强节日期间药械安全、维护社会稳定、保障民众药械使用安全为基点,开展了以疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械等为重点?#20998;鄭?#20197;中药饮片生产、药械流通冷链运输和储存为重点?#26041;冢?#20197;农村药店、诊所和互联网药械销售为重点业态各类专项整?#38395;?#26597;工作,积极防范化解药品医疗器械质量安全风险隐患。进一步完善了药品、医疗器械安全突发?#24405;?#24212;急预案,加强重大活动舆情监测和应急值守,领导干部亲?#28304;?#29677;查岗,?#32321;?#19968;旦遇有紧急、重要事项或重、特大突发?#24405;?#21457;生,能够做到快速反应、妥善处置。

  70周年国庆期间,市场监管系统共完成对111家药品零售企业、4家二级以上医疗机构、2家疫病预防控制机构、7家疫苗接?#20540;?#20301;的全面检查。同时,充分发挥稽查执法?#26696;值?#21033;?#23567;?#20316;用,坚持“最严厉的处罚?#20445;?#21152;大对药械质量安全违法行为的打击力度,对?#31471;?#20030;报、监督抽验、监管部门移送等案件线索,依法严查快处,?#32321;?#20102;70周年大庆期间药械市场安全无事?#30465;?/p>

  三、全市药品零售企业执业药师挂证行为专项整治情况

  2019年央视“3.15”晚会曝光了部?#33267;?#21806;药店执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题,造成了恶劣社会影响。针对此项热点问题,铜陵市市场监管局根据国家、省药监局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作要求,迅速行动,于今年4月,在全市范围内开展了为期半年的药品零售企业执业药师挂证行为专项整治行动,整治?#24067;?#26597;药品经营企业325家,限期整改76家,下达责令改正通知书73份,当场行政处罚7家次。共有10家企业主动申请歇业、8家企业主动变更了不在岗执业药师、9家企业主动核减药品经营范围,12名“挂证”执业药师主动注销了注册证,1家企业药品经营许可证到期后因执业药师不在岗未再延续经营,通过精准发力,专项整治工作取?#23186;?#27573;性成效。

  为?#32321;?#19987;项整治工作成效,市市场监管局印发《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知?#32602;?#32452;织全市药品零售企业开展“诚信经营?#28216;?#20570;起,公开?#20449;蕩印?#24515;”做起”活动,印制《药品经营企业规范经营?#20449;?#20070;》、《执业药师在岗?#20449;?#20070;》在所有药店店堂醒目位置张贴,公开作出?#20449;擔?#20027;动接受社会监督。同时,在全省率先开展执业药师社保核查,根据企业提供的注册执业药师相关信息,请社保部门核实其社保购买情况,对查实的89名执业药师挂证企业立即取消注册或重新更换执业药师。

  今后,我局将?#20013;?#21152;大对药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方或药师不在岗销售处方药等问题的监督检查力度,在新开办、变更等先期审查中把好准入关,杜绝“借证”开办,从源头上减少“挂证”行为;对严重违反《药品经营质量管理规范》的药品零售企业,通报医保部门,取消医保定点资格;对存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证书?#32602;?#32435;入信用监管黑名单,并予以公告。借助各界力量,积极构建社会共治格局,在药品经营行业中形成依法经营、诚实守信的良好氛围,?#32321;?#25105;市药?#20998;?#37327;安全水平和百姓用药安全水平双提升。

  四、全市疫苗储存运输专项检查情况

  《?#35874;?#20154;民共和国疫苗管理法》已于2019年6月29日经十三届全国人大第十一次会议通过,将于2019年12月1日正式施行。疫苗法出台,将标示着疫苗监管全面步入了法制化轨道,对保证疫苗质量和供应,预防接?#25191;?#36827;疫苗行业发展,保障公众健康,维护公?#21442;?#29983;安全,具有里程碑式的意义。为深入贯彻中办国办《关于改革和完善疫苗管理体?#39057;?#24847;见?#32602;?#20805;分吸取长春长生疫苗?#24405;?#21644;江苏金湖过期疫苗?#24405;?#30340;教训,切实保障流通?#26041;?#30123;苗质量安全,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》以及国家药品监管局药品上市后监管相关工作部署,铜陵市市场监管局联合市卫健委,自2019年6月1日至2019年10月31日,对全市疾病预防控制机构及预防接?#20540;?#20301;疫苗储存和运输情况开展专项监督检查。重点对照《疫苗储存和运输管理规范(2017版)》规定,对疾病预防控制机构和预防接?#20540;?#20301;的人员与制度管理、储存运输设施设备管理、储存运输温度监测、储存运输管理、储存运输温度异常处理及发现问题报告等内容进行全面检查。全市?#24067;?#26597;市、县(区)疾病预防控制机构2家、预防接?#20540;?#20301;50家,责令整改11家,完成整改8家。通过检查来看,疫苗?#33322;?#28192;道正规,?#21512;?#35760;录真实完整,储存运输管理基本符合冷链要求,暂未发现疫苗?#33322;?#24322;常。但检查中发现部分单位在执行《疫苗预防和流通接种管理条例》及《疫苗储存和运输管理规范》过程中存在未按标示温度储存疫苗、接?#20540;?#20301;普通冰箱温度记录表节假日未安排专人监测温度、使用冷藏箱自提少量二类疫苗的行为,?#25346;?#33495;运输?#26041;?#23384;在不可控因素。针对上述可能存在风险,我们要求疫苗接?#20540;?#20301;及时整改,同时将不定期的向市、县(区)卫健委通报检查情况,共同做好疫苗流通管理与预防接种安全管理工作。

  五、2019年我市“安全用药月”活动开展情况介绍

  以“安全用药 良法善治”为主题的2019年全国安全用药月活动将于10月中旬在全国启动,今年也是地方监管机构改革到位后的首届宣传月,铜陵市市场监管局将根据国家局、省局的统一安排做好以?#24405;?#39033;宣传活动:一是举办全市《药品管理法》和《疫苗管理法》宣贯培训班。通过举办市、县(区)局长专题学习班和全系统法律骨干和监管执法人员“两法”专题培训班,为“两法”实施打下基础;二是开展“安全用药大讲堂”活动,普及药?#20998;?#37327;安全和药?#32321;?#20934;知识宣传;三是开展“安全用药公益行”活动,由市药品零售行业协会承办,组织成员单位执业药师、药学专?#23548;?#26415;人员走进社区、乡镇、学校等场所,现场开展用药咨询,解答公众日常关心的健康话题,宣讲药品安全常识,进一步增强公众用药安全意识。四是通过市级主流媒体开设专栏、科?#25307;?#20256;站、政企联动宣传等多种途径提高宣传活动的有效性。?#33308;?#23459;传月活动的开展,力求让“四个最严”要求更加深入人心,让药品监管?#28216;?#20957;心聚力,让药品安全社会共识更牢固,让全社会依法协同共治的合力更强大。

  责重山岳,能者方可当之,希望大家能一如既往地关心和支持药械安全工作,让我们共同努力,用实?#24066;?#21160;,坚决守住药械安全底线,全力保障人民群众用药安全和社会大局稳定。

  谢谢大家!



扫一扫在手机打开当前页
关联文件
黑豹之月APP
浙江十一选五开奖一定牛 黑龙江22选5 pk10走势图要怎么分析 麻将来了如何创建房间 网球比分ad 亿客隆彩票 秒速时时有假吗 重庆时时猜龙虎和专家 捕鱼达人3老版本 板房蒋阿姨赚钱 全民欢乐捕鱼下载 安徽十一选五 奖北京pk赛车开奖结果 AG惊吓鬼屋攻略 极速头条能赚钱是真的吗 南粤36选7